1、“含量”指的是某种物质在一个样品或混合物中的比例或数量。例如,药物含量可能以毫克每毫升来表示,而元素在化合物中的含量则以百分比来衡量。含量的测定旨在确定样品中目标物质的浓度或纯度。而“含量均匀度”则是指某种物质在样品中的分布均匀性。
2、从药品使用角度讲,最根本的意义就是使产品质量具有均一性,防止药物使用过程中出现的非处方原因的药物过量或剂量不足的事件发生。原料药的含量均匀度一般来说需要在工艺验证过程中进行验证,但在成品检验中一般无需测定含量均匀度。
3、为了确保每个药品剂量的含量均匀,保证患者用药时能够获得相同的治疗效果。固体制剂通常是以片剂、胶囊、颗粒等形式出现,其制造过程中存在一些不均匀的因素,比如原料不均匀、混合不充分、压片不均、包衣不良等等,这些因素都会导致药品的含量不均匀。
GMP检查主要指的是药品生产质量管理规范的检查。其目的是确保药品生产过程符合质量标准,保证药品的安全、有效和稳定。GMP检查的重点内容 生产流程检查:检查药品的生产流程是否严格按照GMP要求进行,包括原料的采购、验收、储存,生产过程的控制,以及包装、储存和运输等环节。
药品GMP飞行检查是指药品监督管理部门根据监督管理需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
设施和设备:检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训:评估企业是否提供了足够的员工培训,以确保他们了解和遵守GMP准则。培训内容可能包括卫生和清洁操作、药物交叉污染控制和良好的记录保存等。
GMP自检的具体内容包括对生产环境、设备维护、生产操作、质量控制等多个方面的检查。通过细致的检查,企业可以发现生产过程中的漏洞,及时采取措施进行改进,从而提高生产效率和产品质量。此外,GMP自检还能帮助企业发现潜在的风险因素,通过实施纠正和预防措施,降低生产过程中可能出现的质量问题。
GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
药品生产供应检验及使用的主要依据是药典。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义:本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材,都要制定标准。药品标准的制定原则优质的药品应有肯定的疗效,尽量小的毒性及副作用。好的药品质量标准应能控制药品的内在员量。
药典:是国家对药品质量标准及其检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、 检验、管理部门共同遵循的法定依据。来源鉴定:是应用植(动)物分类学的知识,对生药的来源进行鉴定,确定其正确的学名、以确保应用中品种的准确性。