1、开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。
2、药品销售法律规定开办药品生产企业需要具体的条件有具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。
3、企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。生产条件要求 药品生产企业应具备与所生产药品相适应的生产场地、厂房、设备和仓储设施。
1、对于生产厂家来说：中药饮片未检验出厂的，按假药论处。对于经营单位来说：如果采购的中药饮片没有检验报告书，可以叫生产厂家补齐。没有则按假药论处。
自制膏药合法出售的两种途径：- 申请专利保护，确保产品独特性和合法性。- 将专利转让给大型药品生产企业，并通过签订合同分享利润。 国家对药品生产、销售实施行政许可制度。未取得相应资质和许可，可能面临行政违法，严重者构成犯罪。合法资质是确保膏药顺利市场流通的关键。
法律主观：如果医生在治疗疾病的过程中出售自制药膏的，如果该药膏为假药，则构成生产、销售假药罪；否则不构成犯罪。《刑法》第一百四十一条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
国家对药品的生产、销售设置了行政许可，没有按照合法程序取得相应的资质和许可，轻微的属行政违法，严重的构成犯罪。只有有合法出售资格的厂商才能保证货品顺利出售。这样资质膏药才能安全合法的出售。
医生在治疗疾病的过程中出售自制药膏的，会不会构成销售假药罪要依据具体的情况而定，如果药膏是假药的，就有可能构成该罪。
国家对药品的生产、销售设置了行政许可，没有按照合法程序取得相应的资质和许可，轻微的属行政违法，严重的构成犯罪。只有有合法出售资格的厂商才能保证货品顺利出售。这样资质膏药才能安全合法的出售。进行法律咨询加强秘方保护。为了避免自制秘方被他人非法盗用，可以咨询司法机关，对祖传秘方依法保护。
自制的膏药要想合法出售，有两种方法：申请专利；想办法把专利卖给大药厂，签合同时可以要求分利润。国家对药品的生产、销售设置了行政许可，没有按照合法程序取得相应的资质和许可，轻微的属行政违法，严重的构成犯罪。只有有合法出售资格的厂商才能保证货品顺利出售。这样资质膏药才能安全合法的出售。
试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A，B 。 参考解析：（1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。
可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。
执业药师《药事管理与法规》的题目有哪些呢？执业药师一般来说指的是经过全国统一考试合格，取得了《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并且经过了注册，同时可以在药品生产、经营、使用与其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。
国家执业药师资格考试习题集：药事管理与法规内容详解本书精心收录了国家执业药师资格考试的各类题型，主要分为A、B、X三种类型，以助考生熟悉考试形式和内容。A型题（最佳选择题）A型题的特点是题干在前，备选答案（A、B、C、D、E）在后，需选出一个最佳答案。
执业药师栏目我们精心为广大考生准备了执业药师2017《药事管理与法规》检测题与答案，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。
中药饮片未检验出厂的，按假药论处。经营单位中药饮片没有检验报告书的，可以叫生产厂家补起嘛！药品管理法“第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
对于生产厂家来说：中药饮片未检验出厂的，按假药论处。对于经营单位来说：如果采购的中药饮片没有检验报告书，可以叫生产厂家补齐。没有则按假药论处。
药品生产企业、药品经营企业违法规定，从无许可证的单位购进药品的，责令改正、没收药品，并处以违法购进药品价值金额2倍以上5倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《药品管理法》第七十八条规定，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但《药品管理法》另有规定的除外。
第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
修改：删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。删去第五十五条。将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。删去第一百条。
价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。”在新办法第九章第八十八条中调整内容为“违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的 规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
现行的《中华人民共和国药品管理法》是2015年4月24日根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》修订实施的。
《中华人民共和国药品管理法》历次修订。共十章一百零六条。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1984年9月20日 中华人民共和国主席令第十八号公布，自1985年7月1日起施行。
医院易制毒管理遵照《中华人民共和国药品管理法》执行，不属于任何一个法律部门，是一部法律。《立法法》第七条全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。第六十五条国务院根据宪法和法律，制定行政法规。