
1、违反药品生产、经营质量管理规范:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等。未经批准开展药物临床试验。使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品。使用未经核准的标签、说明书。
2、法律客观:《中华人民共和国药品管理法》第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。
3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品,在管理和使用过程,应严格执行国家有关管理规定。毒性药品 毒性药品的经营必须按国家《医疗用毒性药品管理办法》的规定执行,并做好供应和管理工作。毒性药品实行双人验收、双人复核,未经验收合格的不得入库和销售。
4、属于管制类药品,违法管理规定非法提供的,需要承担刑事责任。
5、依据《药品管理法》的规定属于劣药的药品。生产、销售劣药,对人体造成严重危害的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。后果特别严重的,处十年以有有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
6、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。广义的特殊药品,即特殊管理的药品。则除上面的4类药品外,还包括药品类易制毒化学品,兴奋剂,含特殊药品类复方制剂。药品类易制毒化学品是易制毒化学品中的麦角酸、麻黄素等物质。
药包材生产企业需要生产许可证。与药品直接接触的包装材料的生产企业生产这些材料是需要生产许可证。许可证名称为国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》。
即要求其提供“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“营业执照”、“法人委托书”等资质,并对中药饮片要求提供货样,供以后校对供货质量用。
生产企业资料:包括企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书(药品生产质量管理规范)、组织机构代码证、税务登记证、年纳税报表、企业质量调查表和质量保证协议书。
生产企业资质:营业执照、生产许可证、gmp证书、组织机构代码证、税务登记证 、委托书(受托人的身份证复印件及上岗证)。产品资质:生产批件(或再注册批件)、药品质量标准、说明书、包装盒及包装备案、质检报告、商标注册证等。办理首营资料时,每个单位都有大体相同的要求,请按要求准备。
药品生产企业三证是指:《药品生产许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》。
药品质量标准复印件 4)药品质量层次证明文件复印件 5)药品说明书原件 6)最新有效价格证明文件 7)药品检验报告书 8)申请挂网品种2009年在其他各省的中标价 9)最小销售包装样品另行通知时间递交 每页资质文件均需加盖药品生产企业有效印章。所报的品种必须与《挂网药品一览表》完全相符。
1、情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2、销售假药不一定会被吊销药品销售许可证,根据我国的法律规定,销售假药达到情节严重的,才会被吊销许可证,所以如果销售假药并没有很严重的话,那么是不会被吊销许可证的,但是销售假药是要处三年以下有期徒刑的。
3、《药品经营许可证》有效期届满未换证的。2,药品经营企业终止经营药品或者关闭的.3,《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。 4,不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。5,法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
4、吊销:药品经营许可证存在违法违规行为,相关监管机构可以依法撤销或吊销该许可证。许可事项无法实施:因不可抗力等原因,导致药品经营许可证的许可事项无法实施,该许可证可以被注销。别的法律、法规规定的应当注销行政许可的情形:根据法律、法规的规定,存在别的应当注销药品经营许可证的情形。
5、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。是先吊销“药品经营许可证”,再吊销营业执照。
6、被药品监督管理部门依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,其进行药品生产、经营活动的工商登记注册的前置条件已不存在,工商行政管理部门应相应对其原有的工商注册登记予以变更或者注销。
行业协会或者为商品交易提供服务的单位有前款规定的违法行为的,可以处50万元以下的罚款;情节严重的,由登记管理机关依法撤销登记、吊销执照。前两款规定以外的其他单位散布虚假涨价信息,扰乱市场价格秩序,依法应当由其他主管机关查处的,价格主管部门可以提出依法处罚的建议,有关主管机关应当依法处罚。
法律主观:药店销售假药罚款的规定:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
法律分析:个体药店销售违禁药品会依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。在我国根据贩卖违禁药品所带来的危害程度的不同,所给予的量刑标准也是不同的。
构成犯罪的,依法追究刑事责任。除了行政处罚之外,是否要进行刑事处罚还要看具体情况。销售的假药是否对人体健康造成了严重危害。视销售假药数量,依据是《刑法》第1414140条规定:生产、销售假药未达到严重危害人体健康水平的,不构成生产、销售假药罪。
一般不算违法。具体是需要实际情况而定。依据《价格法》规定,一般药品实行市场定价,药店有权自行决定销售价格。但是作为消费者可以跟店家协商退货的,协商不成的话是可以向消协投诉。