1、第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。制定规范的部门由国务院药品监督管理部门协调国务院科学技术和卫生行政部门。
3、药物临床试验质量管理规范 第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
4、药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
其核心优势在于，将收集到的数据整理成法律认可的文件形式，确保实验记录的合法性和权威性。同时，该系统支持高效搜索功能，方便用户快速定位所需信息。此外，电子实验记录本还具备数据挖掘能力，能从海量数据中提炼有价值的信息，为科研决策提供数据支持。
玻璃仪器洗涤遵循步骤：倾倒残液、用水清洗、用洗涤剂清洗并用水冲洗、用纯水刷洗。难清洗的污垢可选用适宜的洗液浸泡刷洗。实验室管理数字化 引入金现代LIMS系统，实现从样品接收到报告生成的自动化流程，减少手工誊抄工作量和提高准确性。
数字化实验室的功能包括任务管理、实验记录、数据存储、资源管理以及配方管理等，电子实验记录本（ELN）尤其因其对提升生产力和协作效率的潜力而备受瞩目。从研究到QA/QC阶段，ELN的功能需求各异，研发阶段需要灵活性，而QA/QC阶段则强调结构化和合规性。
电子记录功能应满足原有纸质记录的所有功能，确保合规性。（7）数据采集、处理、存储等活动需满足相应要求，确保数据质量。法规强调药品全生命周期内信息与数据的真实性、准确性和可追溯性，与国际法规保持一致。创腾科技研发了两款电子实验记录解决方案，分别满足不同环节需求。
我国药企需通过计算机化系统验证确保数据完整性和系统稳定性，以满足新版GMP和《药品记录与数据管理要求》的规定。则正医药作为医药研发新秀，积极引进创腾科技自主研发的iLabPower EDM电子实验记录系统，提升研发管理水平。
成本节省：电子记录降低人力和时间成本，合规费用大幅削减，助力企业提升生产力。 中国与美国的实践已经证实，电子实验记录在法规层面得到认可，如中国2020年的《药品记录与数据管理要求》，明确电子记录的合规性。
电子实验记录本（ELN）是一种安全可靠的软件系统，它集合了实验相关的数据，支持记录实验全过程和结果，并封装为法律认可的文件。ELN具备搜索、数据挖掘及协作功能，有助于科学研究中保护知识产权和满足监管要求。相比于传统的纸质实验记录本，ELN在数据录入效率、数据质量、合规性及团队协作方面具有显著优势。