第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
《中华人民共和国药品管理法》对药品的生产环节进行了严格的规定。药品生产企业必须依法取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范进行生产。这包括了对原料的采购、生产过程的控制、产品质量的检验等方面的要求，以确保药品的质量和安全。
药品注册管理：规定了药品上市前必须进行注册申请和审批，确保药品的安全性和有效性。药品生产质量管理：对药品生产企业的设施、设备、人员、原料、生产过程等进行了详细规定，以确保药品生产的质量安全。
1、《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理领域的重要法律，旨在保障公众用药安全，促进药品行业的健康发展。该法规定了药品的生产、经营、使用、监管等方面的基本要求和制度，为药品市场的规范运行提供了法律保障。药品的生产与质量控制 《中华人民共和国药品管理法》对药品的生产环节进行了严格的规定。
2、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
3、第一章 总则第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指预防、治疗、诊断、缓解人类疾病、改善人体健康的物质或组合物。药品按照其作用和成分进行分类，需符合国家相关标准。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，药品是指预防、治疗、诊断、缓解人类疾病、改善人体健康的物质或组合物，包括中药饮片。
5、中华人民共和国药品管理法法律责任明确规定了一系列针对药品生产、销售、经营活动的处罚措施。对于无证生产、经营药品的行为，第七十三条规定，将予以取缔并没收违法药品及所得，处以货值金额二倍至五倍的罚款；情节严重构成犯罪的，将依法追究刑事责任。
药品经营质量管理：对药品经营企业的资质、仓储条件、销售渠道等进行了规范，防止假冒伪劣药品进入市场。药品使用管理：对医疗机构和医师的用药行为进行了规范，确保患者用药的安全有效。药品管理法律法规的监管措施 为了保障药品管理法律法规的有效实施，我国建立了完善的药品监管体系。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
法律分析：主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
1、药品的生产与质量控制 《中华人民共和国药品管理法》对药品的生产环节进行了严格的规定。药品生产企业必须依法取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范进行生产。这包括了对原料的采购、生产过程的控制、产品质量的检验等方面的要求，以确保药品的质量和安全。
2、三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
3、第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
4、药品生产药品经营必须遵守的规定是取得药品生产许可证。
我国药品管理法律法规体系主要由《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、相关配套规章和规范性文件构成。这些法律法规从药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行了全面规范，为药品的安全有效提供了法律保障。
药品法律法规：《药品管理法》、《一次性使用医疗用品管理条例》。 食品法律法规：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。 法律是国家的统治工具，体现全体国民意志，由立法机关制定并强制执行。
法律分析：我国食品药品的相关的法律法规：药品：《药品法》、《一次性医疗槐衫器械管理条例》。食品：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。法律是全体国民意志的体现，国家的统治工具。
1、法律分析：根据《药品管理法》第1111119条规定，使用劣药的单位没收违法所得，并处违法使用药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。
2、按照《药品管理法》第117条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。
3、《中华人民共和国药品管理法》规定有“责令限期改正，给予警告”共七个条款，其中六个为逾期不改的再处以其他处罚，唯第一百一十七条第二款规定为可以处以罚款。第一百一十七条第一款对劣药的处罚区别药品批发与零售，起罚金额相差十倍，而第一百一十七条第二款起罚金额计算不区别。
4、有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
5、《中华人民共和国药品管理法》中明确规定：第十八条、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
6、虚假宣传、虚假广告的，《广告法》第37条、第38条规定行政机关给予发布者处罚。虚假诊断、证明或治疗，根据《医疗事故处理条例》第56条规定，由卫生行政部门责令改正，情节严重的，给予行政处分或者纪律处分。