加强对药品生产企业的监督检查是保证药品质量的重要环节。本次修订虽取消了GMP认证，但对GMP符合性检查的检查主体、频次、要求以及生产过程中不遵守GMP的法律责任等都进行了明确规定。
在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
《中华人民共和国药品管理法》：作为中药产业的基本法律，该法规涵盖了药品的生产、流通、使用等多个方面，对药品分类、注册、审批、生产、经营、质量控制及不良反应监测等环节提出了明确要求。
中药法规必考必背内容如下： 《中华人民共和国药品管理法》：该法规是中药产业的基本法律依据，规定了药品的生产、流通、使用等方面的基本要求，包括药品的分类、注册、审批、生产、经营、质量控制、不良反应监测等内容。
中药法规必考必背的内容主要涉及中药材的采集、加工、管理，中药饮片的生产、炮制、标签要求，以及中成药的制备、质量标准和销售等方面的规定。首先，中药材的采集必须坚持最大持续产量的原则，以确保资源的可持续利用。
中药学专业知识一必背口诀如下：防风通圣、桂枝茯苓丸、理中丸，可以治疗胃肠不和。麻黄汤、桂枝汤、小青龙汤，解表外邪。甘草、芍药、川芎、当归，四物汤，益血养阴，可以调经活络 人参、黄芪、党参、枸杞，四物汤，补气养血，可以增强免疫力。
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。以上就是小编今天给大家整理发送的关于“执业药师法规必考知识点：药品及假、劣药认定”的相关内容，希望对大家有所帮助。想了解更多执业药师国家相关政策解读，关注小编持续更新。
执业药师职业资格考试主要包含药学类和中药学类两个专业类别，每个类别均设四门必考科目。药事管理与法规为所有考生必修，药学类考生需备考药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能；而中药学类考生则需准备中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、中药学综合知识与技能。
1、药品经营企业在遵守《中华人民共和国药品管理法》的基础上，还应遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律法规。药品经营企业包括专营和兼营药品的企业。
2、药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外，还应遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。
3、药品经营质量管理：对药品经营企业的资质、仓储条件、销售渠道等进行了规范，防止假冒伪劣药品进入市场。药品使用管理：对医疗机构和医师的用药行为进行了规范，确保患者用药的安全有效。药品管理法律法规的监管措施 为了保障药品管理法律法规的有效实施，我国建立了完善的药品监管体系。
综合来看，药品法、GMP（2010版）和药典（2010版）共同构成了一个全面的质量控制体系。药品法为药品的合法性和合规性提供了法律保障，GMP则在生产过程中提供了具体的操作指南，而药典则为药品的质量标准提供了明确的依据。
目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。
GMP：GMP（药品生产质量管理规范）是针对药品生产过程的质量管理规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。GLP：GLP（药品非临床研究质量管理规范）是针对药品非临床研究的质量管理规范，包括药物化学、药理学、毒理学等领域的实验室研究。
GMP、GCP、GLP。中文意思为药品生产质量管理规范，是药品生产企业管理生产和质量管理的基本准则20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布。要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广药物标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。目前正加速对全国药品生产企业的认证工作。
GMP 即 Good Manufacturing Practice ，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
1、药品监督管理法实施条例明确了药品监督管理部门的职责，包括制定药品监管政策、监督药品生产、经营和使用行为、处理药品安全事件等。同时，条例也赋予了药品监督管理部门相应的权限，如开展药品监督检查、采取行政强制措施、对违法行为进行处罚等。
2、药品监督管理政策法规，由国家食品药品监督管理局于2006年12月8日审议通过，自2007年5月1日起执行。本法规旨在加强药品管理，规范药品流通，确保药品质量。所有在境内从事药品购销及监督管理的单位和个人，均需遵守《药品流通监督管理办法》。
3、法律依据：《药品监督管理政策法规》第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
4、第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
5、药品经营企业在遵守《中华人民共和国药品管理法》的基础上，还应遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律法规。药品经营企业包括专营和兼营药品的企业。
1、制定药品生产质量管理规范的法律依据是：《药品管理法》。《药品管理法》是制定药品生产质量管理规范的法律依据之一。
2、依据是中华人民共和国药品管理法。为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、为规范药品生产质量管理gmp制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
4、GMP的理论依据是从药品生产实践中获取的经验教训的总结，政策依据是公众要求对药品制订严格监督的法律。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
5、药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
6、中华人民共和国药品管理法。根据查询药品生产质量管路规范得知，2010版规范药品生产质量管理是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。