1、工艺验证与变更分级是制药行业的重要考量，尤其在新产品引入和生产工艺重大变动时。变更是否重大主要取决于其对控制策略的影响。国家局将工艺变更分为两大类：不影响药品质量的和影响药品质量的。对于不影响药品质量的变更，中药和化学药品按照I类和II类区分。
2、法规与要求：在新版GMP的严格要求下，所有检验方法必须经过验证，无论是新引入的、工艺变更还是未在药典中记录的。中国药典强调，采用非标准方法时，必须通过对比试验来确保其有效性。一套详细的分析方法确认指南为实践提供了指导。
3、揭秘新产品NPI五大关键阶段：Planning、EVT、DVT、PVT到MP 在产品开发的旅程中，新产品导入（NPI）如同指挥棒，引领着PLM系统的五个核心阶段：Planning（规划）、Engineering Validation（工程验证）、Design Validation（设计验证）、Process Validation（工艺验证）和Mass Production（大批量生产）。
4、方法验证是确保分析方法符合检验项目要求的程序。它包括预先设定验证内容与标准，并通过合理设计实验验证所用方法的有效性和适用性。何时需要进行方法验证？建立质量标准时，所有检验项目需完整验证。药品生产变化，如工艺、制剂组分或分析方法修订，可能需部分或全面验证。
1、原料药增加混批工艺属于工艺变更。原料药生产工艺发生变更后，首先需全面分析工艺变更对药物结构、质量及稳定性等方面的影响。变更原料药生产工艺可能会引起杂质种类及含量的变化，也可能引起原料药物理性质的改变，进而对药品质量产生不良影响。
2、第五条 质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
提高生产效率和降低成本、提高药品质量和稳定性。优化生产工艺可以提高生产效率，降低药品的生产成本，从而降低药品的价格，提高患者的用药可及性。通过改进生产工艺，可以减少生产过程中可能出现的杂质和缺陷，提高药品的纯度和质量。
认为原料药便宜；自己觉得国内大部分药厂的制剂产品只是将原料药加上辅料的简单混合，跟直接使用原料药没有大的区别，可以避免花“冤枉钱”。对药物加工工艺不了解；认为用药只要成分一样， 效果就是相同的，原料药便宜多用点效果会更好，不知道用的多吸收不一定多，增加耐药性和药残，危害公众。
原料药是制造成品药的上游化学品，一般只含有活性成分，按照规定不可直接用于疾病的防控，必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。