药品生产企业如何选定品种(药品选择)
发布时间:2024-06-09 浏览次数:32

原料药可以品种转让吗

可以。母公司和子公司都拥有药品生产许可证,且子公司需要生产与母公司相同的原料药品种和规格,那么母公司可以将原料药批件转移到子公司。原料药批件是指药品生产企业获得的药品生产许可证上所列明的原料药品种和规格,是药品生产的重要凭证。

要看情况,一般分为原地转让和异地转让。如果原地转让,需分两步走:卖方先向省局申请相应的《药品生产许可证》,再向国家局申请持有人变更;如果是异地转让,则需分三步走:卖方先向省局申请《药品生产许可证变更》,再向国家局申请持有人变更,最后申请生产地址变更。

法律主观:植物新品种权适用技术转让合同的规定吗植物新品种权的转让或许可,是可以参照适用 技术合同 的规定的。《 中华人民共和国民法典 》第八百七十六条规定,集成电路布图设计专有权、植物新品种权、计算机软件著作权等其他知识产权的转让和许可,参照适用本节的有关规定。

高风险药品的药品高风险品种重点监测管理办法

为强化我区药品安全监管,降低药品风险,自治区药品不良反应监测中心承担业务指导,各级食品药品监督管理局负责监督指导高风险药品的重点监测。药品生产、使用单位是监测工作的首要责任人,需强化跟踪监测和临床合理用药管理。第四条规定,高风险药品实行季度汇总上报,生产企业需在下季度首月10日前上报监测结果。

总则第一条 为加强我区药品生产企业和使用单位药品高风险品种安全监测工作,进一步建立健全从监管到监测,从监测到预警,从预警到风险控制的长效监测机制,有效降低药品安全风险,结合我区实际,制定本办法。第二条 自治区药品不良反应监测中心,负责全区药品高风险品种监测的业务指导工作。

法律分析:高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等,具体品种见附录。高危险药品应设置专门的存放药架,不得与其他药品混合存放。高危险药品存放药架应标识醒目,设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。高危险药品使用前要进行充分安全性论证,有确切适应症时才能使用。

高危药品的管理制度:高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等,具体品种见附录。高危险药品应设置专门的存放药架,不得与其他药品混合存放。高危险药品存放药架应标识醒目,设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。

高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等,具体品种见附录。高危险药品应设置专门的存放药架,不得与其他药品混合存放。高危险药品存放药架应标识醒目,设置高危药品警示牌提醒药学人员注意。高危险药品调配发放要实行双人复核,确保发放准确无误。

A级高危险药品的管理措施主要包括:⑴应有专柜或专区贮存,药品储存处有明显专用标识⑵A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。

什么药品是双跨品种

1、【答案】:D 考查“双跨”药品的管理要求。本组题两个题干的意思是一致的,都是既可以作为处方药,又可以作为非处方药,这是“双跨”药品。故答案为D。

2、在已公布的1000余种化学药品、3400余种中成药中,有既可以作处方药又可以作非处方药的品种存在,就是“双跨”品种。对于这些品种,药品生产经营企业给予了极大的关注投入了不少人力、物力及财力。各级药监部门更是重点监管,但“双跨”品种的特殊身份,给药品监管工作带来了不少困难。

3、双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同,既可以作处方药又可以作OTC品种存在。某些药作为处方药时有多个适应症,有些适应症适合患者自我判断和自我药疗。

4、您说这样的药品属于双跨药品,双跨药品就是即可作为处方药,又可作为非处方药的药品。如某些药有些适应症适合自我判断和自我药疗,于是在限适应症、限剂量、限疗程的规定下,将此部分适应症作为OTC,而患者难以判断的部分仍作为处方药。比如雷尼替丁、奥美拉唑。

5、就是在药店也能卖,在医院里也能卖。可以是处方药,也可以是非处方药,但必须是市场成熟的,大家都熟知的,药品,还大部分是知名厂家的。其实也是个概念炒作。

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