1、一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准，应对水处理工艺进行验证，并对系统的运行进行监控。
2、必须遵循。国家食品药品监督管理局在2012年8月1日发布了《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监办[2012]212号），通知中有《加强药用辅料监督管理的有关规定》，《规定》中第二点，第（六）条明确：“药用辅料生产企业必须对产品质量负责。
3、制剂与原料药是执行药品GMP的，现行GMP为2010年版，没有2017版的。药用辅料的GMP，称“药用辅料生产质量管理规范”，现行版本为2006年03月23日 发布。2012年08月01日国家食品药品监督管理局发布“加强药用辅料监督管理有关规定的通知”。辅料是最终药品中的成分，不是制备过程所用的全部物料。
4、GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
1、医药原料：指用于制剂成为药品成药的各种原料含原料药和辅料 原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份 由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
2、药用辅料为了原料药做成制剂的辅助物质，一般没有药效作用的。
3、我认为原料药也是一种要用的辅料，只是成分的药效不一样。但是辅料不是原料药。
4、原料药，是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药；药用的辅料就是对药品生产起辅助作用的材料，比如硬脂酸镁、羟丙基纤维素啊什么的，就是比如糖衣片外面的糖衣啦，阿莫西林胶囊外面的胶囊壳啊等等。
1、第二十五条企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准。第二十六条中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
2、第十一条的规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。符合安全生产标准。药品管理是药品监督管理的简称。
3、生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产药品所需原料、辅料必须符合药用要求，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检验。
又称化学试剂或试药。 主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验使用的纯净化学品。 一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。
原料：用于进一步加工的材料即为原料，可以是其它加工过程的产物，也可以是自然界自然界生长或自然形成的产物。没有经过加工制造的材料。包材：负责包装产品的材料，用于改善产品外观，并且对尺寸，特性无影响.辅料：对产品生产起辅助作用的材料：许多轻工业生产需用的原料。
区别如下：原材料 即原料和材料。原料一般指来自矿业和农业、林业、牧业、渔业的产品；材料一般指经过一些加工的原料。原材料是指企业在生产过程中经加工改变其形态或性质并构成产品主要实体的各种原料及主要材料、辅助材料、燃料、修理备用件、包装材料、外购半成品等。
比如你做一块蛋糕，要用到主要面粉和鸡蛋，这是主料。想甜一点，就加了一些糖，这是辅料，用量比主料少的多。然后又加了点食用防腐剂，这是添加剂。主料和辅料没有用量限制，添加剂有规定用量，不能超标。
在一定程度上，一种材料可以是原料也可以是辅料。一般来说成品的一部分来源于某个物料，则这个物料就是原料，而辅助原料变成成品的物料就是辅料。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准，条件的，经签字后方可放行。
药品生产企业应当先取得《药品生产许可证》、然后再办理GMP认证，最后办理药品批文。《中华人民共和国药品管理法》第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。 第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材应当有包装。
药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。第八条 药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。