中药药品生产安全注意事项(中药生产安全评价)
发布时间:2024-06-13 浏览次数:30

中药饮片暂行管理办法?

1、第三条 中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规,接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。

2、首先,《中华人民共和国药品管理法》是中药饮片质量管理的根本大法,对药品的研制、生产、流通、使用等全过程进行了规范。该法明确规定了药品生产企业的生产条件、质量管理责任以及违法行为的法律责任,为中药饮片的质量管理提供了法律保障。

3、法律分析:医院采购中药饮片,必须验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。对于实行批准文号管理的中药饮片,要验证注册证书并将复印件存档。

4、第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保存、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

中成药质量控制的内容包括

工艺环节控制: 控制制备、炮制、提取等工艺环节的温度、时间、压力等参数,确保产品质量稳定。 贮藏条件和期限控制:贮藏条件: 规定适宜的贮藏条件,包括温度、湿度等,确保产品保存质量。保质期限: 确定产品的保质期限,标明储存条件和有效期。

中药材生产质量管理规范内容包括药材性状、检查项、理化鉴别等。《规范》全文共14章144条,包含质量管理、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节,适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。

有效成分含量和有害成分。对中药制剂中的有效成分进行检测,确保中药制剂符合药理学和临床治疗的要求,并控制种源、采制、加工以及不同批次之间的含量差异,并且中药制剂中存在的杂质和有害成分等进行限制,确保中药制剂除主有效成分外,不含任何对人体有害物质。

中药材生产中经常使用的农药有哪些?

1、⑤ 春雷霉素 内吸性强,对病害具有预防和治疗作用。用2%水剂750倍液喷雾防治红花、山茱萸等药材的炭疽病、芍药灰霉病、牡丹叶霉病。每公顷用2%水剂1500~2000毫升,兑水900~1200千克喷雾防治佛手细菌性疮痂病;50~100倍液灌根防治红花枯萎病。不能与碱性农药混用。喷雾后5小时内降雨要补喷。

2、中药材除草剂 药田宝中药材专用除草剂品种有:白芷除草剂、柴胡除草剂、防风除草剂、黄芪除草剂、黄芩除草剂、当归除草剂、丹参除草剂、甘草除草剂、沙参除草剂、苦参除草剂、川芎除草剂、独活除草剂、荆芥除草剂、前胡除草剂。

3、一般的中药材品种都可用,但生地等品种不可使用。旱半夏和南星可灌地用。种后苗前除草剂——二甲戊灵。播种完后就可喷施,不用混土,封闭效果好。

4、目前生产上已应用的植物源农药有苦参碱、川楝素、烟碱、茴蒿素、鱼藤酮等。另外中药材的不同类型或品种之间往往对病虫害抵抗能力有显著差异。如地黄农家品种金状元对地黄斑枯病比较敏感,而小黑英比较抗病;有刺型红花比无刺型红花抗炭疽病和红花实蝇;中柴2号抗柴胡根腐病较其他品种更强。

中草药管理制度

法律分析:为加强卫生院中药管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,制定本规范。按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等的有关规定。

第一章 总则第一条 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

法律分析:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

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