生产管理部门根据企业的生产销售情况，制定生产计划，并将批生产指令发放至生产、物料及质量等部门。同时，配套发放批生产记录至操作车间。 生产车间依据批生产指令、生产工艺规程和岗位标准操作规程，由工艺技术员向各工序下达生产计划。
这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。
制定生产计划的程序包括每年十月底前企业提出下年度计划，经地方初审后报国家批准。国家药品监督管理局会综合考虑历史产量、市场需求和企业生产条件等因素，进行平衡后分配计划。为适应市场变化，每年五月底前企业可申请调整生产计划，并需经过同样的审批流程。
内部批准与追踪变更流程涉及多个部门的协作，从变更申请、评估到批准，每一步都需要深入研究、费用评估和监管要求的考量。变更实施前，需进行详细的产品研究、工艺验证和稳定性试验，确保质量的连续性。质量管理部是变更影响的最终评判者，他们负责评估实施效果，对药品质量和管理体系进行全方位的监控。
提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证。为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。
在生产过程中，企业需要按照GMP的要求进行生产操作，如控制温度、湿度、时间等参数，确保生产出的药品符合质量标准。最后，在药品出厂前，企业还需要进行成品检验和放行审核，确保药品的安全性和有效性。总之，药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要制度。
批生产记录，犹如药品生产过程的无形档案，它记录着每一步操作的细节，是质量管理的重要依据。它由三大部分构成：现场、记录和软件，全面反映了生产与质量控制的方方面面。记录的三个维度 现场检查： 硬件、操作与环境状态的实时监控，确保设备运行正常，操作合规。
实验室系统 主要是：要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
丰田汽车管理系精实生产的典范 管理变革：丰田的精实生产制度改写了全球产业的历史，它不仅带领制造业超越大量生产制度，走向新纪元，同时带动全球几乎所有产业转型、实行丰田的制造与供应链管理理念与方法，促成了全球制造业与服务业的经营管理变革。
第三条安全生产监督管理应当遵循安全第预防为主、综合治理、分级负责、属地管理的原则，坚持管行业、管业务、管生产经营必须管安全的要求，建立生产经营单位负责、职工参与、政府监管、行业自律和社会监督的机制。
安全生产管理资料包括文件和记录。 文件主要有：安全手册、文件管理、安全法规管理、安全目标与绩效、安全投入管理、设备制度、危险点、特种设备、特种作业人员管理、职业防护管理、安全事故报告与处理、安全隐患与整改、安全培训等。 安全记录是上述管理过程产生的记录表，如安全整改报告单，安全责任制、安全会议纪要等。
需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书； 应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。
新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
对周边环境的具体要求现代清理车间不仅规定工厂的内部外型和生产线的建立合乎GMP的具体要求，还规定工厂的周边环境合乎特定规定。因而，在修建工厂之前，有必要对现场进行环境评价。评定已建工厂的环境要求，以确定该区域是否满足工厂基本建设规定。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
根据2010版GMP原料药第四章规定：第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。