1、药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2、第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
3、《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
1、法律分析：开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。不包括具有执业药师资格的人员。
2、必须具备如下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（四）具有保证药品质量的规章制度。
3、企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。生产条件要求 药品生产企业应具备与所生产药品相适应的生产场地、厂房、设备和仓储设施。
4、一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
1、除了中药饮片的工艺是参照药典标准或者各地市炮制规范标准和一些试行标准，其他药品生产工艺都需要国家批准。
2、“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。……”“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
3、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
4、根据《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
5、第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
第一章 总则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。
吉林省药品监督管理条例第三章规定了药品经营企业的严格管理措施。首先，第十七条强调了药品经营企业必须遵循《药品经营质量管理规范》，确保药品经营活动的合规性。第十八条对药品批发企业的销售行为进行了约束，规定他们不得向无相关许可证的单位和个人提供药品，以维护市场秩序和公众健康。
吉林省药品监督管理条例对于药品生产企业的管理有着明确的规定。首先，第七条规定，所有药品生产企业必须依据《药品生产质量管理规范》进行药品生产，确保生产过程的规范性。
第一章 总 则第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
吉林省药品监督管理条例的第四章专门针对医疗机构的药剂管理工作进行了详细规定。首先，医疗机构在购进药品或生物制品时（如批签发管理的制品），必须严格遵循条例中的第十二十三和二十四条，确保索取并保存相关的材料，以保证药品的合法性和质量。
法律分析：自制膏药不能合法销售。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
自制黑膏药合法销售的解决方式如下：向有关国家机关申请专利或者进行商业秘密保护。自制黑膏药其实也是一种发明创造，所以可以向有关国家机关申请专利。完善销售手续。销售自制黑膏药，也是一种市场行为，所以要积极办好销售手续。把专利卖给大药厂，签合同时可以要求分利润。
你那药首先要被国家药监部门认可，否则就是违法的，在自己家给亲戚朋友用还可以，拿到网上卖的话就是非法的了。想在淘宝网上卖，可以，但必须被药监部门批准认可，有合法的书面证明。国家对于食品、药品的监管比其他一般商品要严格的多。
别人自制的黑膏药，进行销售是不合法的，也是法律所不允许。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二章第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》，别人自制的黑膏药没有办理《药品生产许可证》，因此不合法。
1、药品必须符合国家药品标准。药品经营企业购进的药品必须符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品；具有法定的质量标准；具有法定的批准文号；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材硬标明产地。药品的质量特性有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。
2、药品必须符合国家药品标准的要求，才能够上市销售。这些标准包括药品的质量、安全性、有效性、适宜性等方面的要求，以保证药品的质量和安全性能够得到保障，保障患者的用药安全和治疗效果。
3、法律分析：国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
4、C和D。药品行业没有行业和企业标准，只有国家药品标准，有些企业制定了企业内控标准，是高于国家药品标准的。