确认不影响产品最终质量的情况下可以继续加工；对产品质量影响较小，且可以通过返工、返修等措施予以避免的，安排返工、返修；影响产品质量且无法避免，或因其他原因没有条件改善的，安排重新生产，并对不良品予以隔离、销毁处理。
法规意识：强化法规意识，加强人员培训管理，促进偏差管理。结合药品GMP规范来说，药品生产过程中要充分注意到药品注册批件、生产工艺规程、生产指令、操作规程的理解和执行。法规的要求是不能违背的，这一点在药品生产的认识中不能有半点含糊。
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。2） 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照 批准的返工方案进行处理。3） 确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。4） 评估产品存在重大质量风险的情况下，可建议报废销毁。
对偏差涉及的物料、在线产品、中间产品、成品、包材或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆或误用，可采用更换状态卡、移入待定区域等方法。
没有真正理解新的质量管理理念 新版GMP引入了质量风险管理、变更控制、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新的管理理念。这些理念有助于及时发现影响药品质量的不安全因 素，主动防范质量事故的发生。
偏差的定义是与核准的指令或制订的标准相背离。在这里的“指令”是指在整个药品制造过程中的指导文件，不仅指生产过程还包括物料控制过程和实验室检验过程等其他可能影响药品质量的环节。“标准”则是指制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，如物料的分析检验标准。
1、管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。注射水不在使用点降温，低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。物料管理混乱 物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。
2、1药品的储存条件药品不同于普通商品，有严格的储存条件，常见的储存条件为阴凉干燥处，或避光保存等，但有些药品可能需要4℃冷藏保存。若不严格按照药品的储藏要求储存药品，药品可能会分解，氧化变质，甚至转变为另一种有毒的物质，严重影响患者的用药安全。
3、目前，在药房管理过程中，虽然设置了奖惩制度，然而在落实上还不够到位。总之就是药品管理制度不够完善，没有及时开展药品质检工作，药品资源浪费现象仍然存在。另外，药房内部管理制度不健全，药品购进、验收以及审查等过程均存在管理不力现象，进一步引发药品质量方面的问题。
4、试分析药品生产过程中产生污染、混淆和差错的原因有：GMP是药品生产，质量管理的基本要求，GMP的目的就是预防污染、以及交叉污染，混淆和差错，生产出质量合格，符合预定用途的药品。
1、偏差报告内容的写法如下：首先详细描述偏差的情况，包括偏差发生的时间、地点、涉及的产品或过程等。其次分析偏差发生的原因，包括根本原因和直接原因。最后评估偏差对产品质量、生产进度、成本等方面的影响，针对偏差原因制定的纠正措施，以避免类似偏差的再次发生。
2、虽然药品的种类很多，但是药品的摆放时按类别来的，先是注射液，胶囊，片剂，滴丸等的分类，再次基础上分别按抗生素，心血管，呼吸系统，消化系统，外用，非处方药，计生，医药器材，其他分类。当然取药拿药是最简单也是最重要的一门技术了。
3、生产操作人员，检验人员在作业前应认真核对作业指令，所加工对象，作业环境，使用仪器设备等是否符合要求，如发现偏差应及时报告本部门领导和有关部门。2生产、检验人员在作业过程中，发生工艺参数出现偏差但又不能停止作业的，应根据工艺规程检验规程等指导，及时进行相应调整并在作业记录中如实记载反映。
1、用引导词来描述要分析的问题可以确保HAZOP方法的统一性，同时能够将要分析的问题系统化，应用一套完整的引导词，可以导出每个具有实际意义的偏差，而不致被遗漏。基于偏差库的方法 基于偏差库的方法非常类似于基于引导词的方法。
2、而要能有效的进行偏差管理，企业中的管理人员、工作人员都要具有较强的责任意识、法规意识、质量意识、时间意识才是偏差处理的最基本要求。 责任意识：生产过程出现偏差，意味着一定程度上的失败，也就意味着某种责任。
3、使用逻辑和简单语言。选择简单的语言和逻辑来阐述你的观点。这样可以更容易理解和识别可能的认知偏差，减少沟通误解。在谈判过程中，了解常见的认知偏差，积极倾听对方的观点，注意表达自己的意思，控制情绪和使用逻辑和简单语言是管理认知偏差的有效方法。
4、确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。4） 评估产品存在重大质量风险的情况下，可建议报废销毁。纠正和预防措施的实施的效果质量管理部门要有跟踪，同时对偏差进行回顾评估，以确定所采取措施的有效性，为以后的生产计划、文件管理、生产设施的改进等提供依据。
药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。
GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。
【答案】：GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是：①生产前应确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散，不同生产品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染；④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
无菌操作人员可能存在的风险主要有：①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。
药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是政府监管药品的重要举措和内容。
1、GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。
2、当操作人员或管理人员发现任何与标准不符合的偏差，应立即部门负责人及QA报告，由发现人员填写偏差报告详细描述偏差内容。若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，应在偏差报告中提出应急方案，并马上通知部门负责人和现场QA，经确认后，执行相应紧急措施。
3、质量风险管理是2010版GMP引入的概念，有一个重要的原则希望大家能够理解，质量风险管理与质量体系是密不可分的整体。前面说变更的时候谈到变更的分级实际上就是一种质量风险管理理论的体现，详见变更影响/风险分析结合法，偏差也一样。
4、标准化与效率的提升 以往，偏差写作的标准化往往受限于报告人员的技能差异。司普的智能解决方案通过结构化引擎，生成标准化的偏差报告模板，工作人员只需按照提示进行撰写，对话式的交互使得报告过程更轻松，偏差描述的准确性得到了保证。
5、偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。