1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
2、gmp认证意思是:GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定:国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
【答案】:E 本组题考查药事管理法律内容体系。GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写;GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写;GAP是《中药材生产质量管理规范》的英文缩写;GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写;GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写。故答案为E。
此题考查GMP的概念。GMP是英文goodmanufacturingpractice的缩写,其中文译为《药品生产质量管理规范》,是药品生产和质量管理的基本准则。故本题答案应选A。
GMP起GMP/pharma world源于国外,GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Mand Quality Control of Drugs的缩写。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
药品生产质量管理规范的英文缩写是GMP。总则 第一条、为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》(GMP)。
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
GMP是药品生产质量管理规范。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
厂房设施图纸需准确及时更新。验证文件应有保存期限,符合安全性和可追溯性要求。操作规程、人员培训、清洁验证、定量试验方法、变更管理、关键系统监控等都是验证过程中不可或缺的环节。总的来说,GMP标准验证准则旨在通过严格的流程和文档管理,确保产品质量稳定,生产过程可靠,从而保护消费者权益。
1、现场巡检预防质量事故的发生,解决现场的质量问题,参与质量事故的调查并编制分析 报告 ;参与产品缺陷及故障分析并进行跟踪处理;负责组织并实施对公司的员工质量管理体系知识的培训;协助公司相关部门制订公司的产品质量标准。
2、一般来说,包材车间可能包括以下工种: 操作工/生产工:负责操作包材生产设备,执行生产任务,完成产品的制作和包装工作。 调试工/维修工:负责对包材生产设备进行调试和维护,确保设备正常运行,并及时处理设备故障。
3、岗位职责:\x0d\x0a负责本车间的技术管理,质量检验及计量管理工作。\x0d\x0a负责本车间各工种在生产过程中质量检验,审查各车间提出的基础零件和主要部件是否必要更换,在保证质量的前提下减少材料损耗,降低成本。
4、化工厂质检员岗位职责 篇1 工作范围: 对本厂与生产有关的所有质量问题进行全面监督。 工作职责: 负责生产现场的质量监控、检查、分析和改善,控制和预防产品质量问题的发生。 工作内容: 根据工厂制定的检验标准和规定,实施来料检验、过程抽样检验、产品最终检验,对不合格产品进行有效控制等任务。
5、质检员主要负责对原材料,包材,中间品,成品进行检验,并完成相关记录,出具相应报告,工作必须规范;质检员薪酬组成为:底薪+奖金,平均工资3K/月,最多人拿5K-6K,还有五险一金等福利,所以可以干一辈子。
6、是通化东宝 做为一名质量监督员的职责很广范.但是责任心和认真的工作态度是最重要的,做质量监督员要有一定的药学基础,要有一定的生产车间基层工作经验,有解决和发现问题的能力.以下仅供参考.1在质量管理部的领导下,负责生产车间的质量管理工作。