下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。1人员 人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。
生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
④容器、用具、管道和装置等：如未按GMP要求认真清洗处理常易导致热原污染。 ⑤注射用具：如输液器具（输液瓶乳胶管、针头与针筒等）污染。热原的主要污染途径有：①注射用水：这是注射剂出现热原的主要原因。②原辅料：特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。
1、第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操作。第二十二条 验证的方式：（一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。
2、GMP的主要内容是确保药品在生产过程中的一致性、可控性和高质量。首先，我们需要明确GMP的含义。GMP是药品生产质量管理规范的简称，它是一套适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序的质量管理规范。GMP的核心目标是确保药品的安全、有效和质量可控，从而保障公众的健康。
3、其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范（GMP标准）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
4、GMP2015版强调药品质量的全生命周期管理，扩展了GMP范围，加强了文件记录、供应链管理和风险管理等方面的要求，以及强调了对药品循环利用管理的新要求。同时，该版GMP还增加了对原料药制剂生产、新技术应用、要素风险评估等方面要求的细化与具体化。
第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。
药品生产质量管理规范的主要内容 生产与质量控制：GMP明确了药品生产的全过程控制，从原料采购、储存、生产到包装、储存和分销的每一环节都有详细的规定。它要求企业建立严格的生产质量控制体系，确保每一步操作都符合质量标准。
个专用GMP。包括企业如罐头厂、白酒厂等的卫生规范和膨化食品、保健食品良好生产规范。
GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统（空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等）、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。
GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP的主要内容是确保药品在生产过程中的一致性、可控性和高质量。首先，我们需要明确GMP的含义。GMP是药品生产质量管理规范的简称，它是一套适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序的质量管理规范。GMP的核心目标是确保药品的安全、有效和质量可控，从而保障公众的健康。
1、中药饮片质量管理的相关规定主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药饮片质量标准通则》等。这些法规和标准共同构成了中药饮片质量管理的法律基础，确保了中药饮片在生产、加工、储存和销售等各环节的质量安全。
2、包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。
3、其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范（GMP标准）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
4、说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项，一般项目93项。
5、版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。我就简单说一下，你还是好好看看2010版GMP规范吧。
6、省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
GMP的基本内容和要求：①人员（素质、教育与培训等）；②企业的设计与设施（环境、厂房及设施设备、工具等）；③质量管理（质量管理部门及其任务，生产过程管理，原料、半成品和成品的品质管理等）；④成品的储存与运输；⑤标识；⑥卫生管理；⑦成品售后意见的处理。
gmp管理的基本内容：包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及药品生产与质量的各个方面，强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
在大型企业中，生产管理负责人、质量管理负责人的职能可以委托给本部门其它有适当资质的人员。 第二十四条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。
1、药物的合成和制造：药物的合成和制造需要遵循一定的化学原则和规定，以确保其质量和安全性。了解药物的合成和制造过程有助于理解其成本和可获得性。药物的分析和鉴定：药物的分析和鉴定是确保其质量和安全性的关键环节。了解药物的分析和鉴定方法有助于理解其成分和质量标准。
2、【答案】：C 药品质量合格是指药品的安全性、有效性、均一性、稳定性，以及药品的化学、物理、生物药剂学等各项指标均符合规定的标准。药品的质量不仅仅指药品的含量，而是一种涵盖药品质量各方面的、对药品质量的综合评价。因此理解正确的应该是C项，药品内包装的化学特性也会影响药品质量及稳定性。
3、国家食品药品监督管理局发布了公告（2011年第16号），附录1至5详细规定了相应的生产和质量管理要求，进一步强化了不同类别药品的生产标准。综上，这份目录为药品生产者提供了全面的指导，帮助他们理解和遵循《药品生产质量管理规范》（2010年修订），确保药品生产过程的合规性和产品质量的高水平。
4、本书的主要目标是通过全面质量管理理论，培养和提升学生或受训者对于药品质量的深入理解和关键技能。它强调药品生产质量管理在实际操作中的应用，以药品生产企业的工作流程为引导，明确各个岗位的角色和职责，特别是关键岗位的要求。
5、新版GMP重视质量体系的建设，新法规中增加了很多新的管理概念，这些概念的名称纷繁复杂，内容也存在相互关联，如何理解各种概念之间的相互关系，更好地贯彻执行这些新的要求，是质量工作者必须面对的工作。
6、药品内在质量是符合《中国药典》等国家药品标准吧，至于有没有法定的解释，估计没有，因为没有必要，比较好理解。