
一)关于药品补充申请,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样。(二)申请单位在提交纸质资料之前,应先完成电子申请程序 (三)从国家食品药品监督管理局网站()下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
对于进口药品的补充申请,申请人需向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
上市后药品变更管理办法如下:审批类变更,由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请,经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理;备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。1改变进口药品的产地。1改变进口药品的国外包装厂1进口药品在中国国内分包装1其他。
进口药品必须要有国药监局颁发的药品注册证明,证明该药品已经通过了国药监局的审批,符合国家药品标准。 药品批准文号 进口药品必须要有国药监局颁发的药品批准文号,证明该药品已经获得了国药监局的批准,可以在国内生产销售。
进口药品备案:进口单位需向口岸药品监督管理局申请《进口药品通关单》。 报关手续:进口单位持有《进口药品通关单》向海关申报,海关依据此单办理报关验放手续。进口商应满足企业资质要求,包括进出口经营权、相关营业执照范围、《进口药品注册证》或《经营许可证》等。
进口药品的具体手续如下:进口许可证。进口单位需向相关部门申请进口药品的许可证明。在申请过程中需要提供如药品的详细清单、药品来源地证明等相关资料。申请获得批准后,方可进行进口活动。同时要注意,进口许可证有一定的有效期,需要在有效期内完成进口活动。药品质量认证手续。
1、孟目回到上海后,担任善后事业保管委员会的制药厂厂长,该厂后来发展为上海第一制药厂,初期生产磺胺噻唑和葡萄糖酸锑钠等药品。其中,葡萄糖酸锑钠因其毒性低、疗效高,对华东地区的黑热病防治起到了关键作用。
2、年,武汉发生大水灾,孟目的携带救济药品参加防治流行病时,发现有一些进口药品是假的或质量不合规定,十分气愤,期望中国有生产原料药品的药厂。他在国立药学专科学校迁到重庆磁器口时,就设立了一个实验药厂,利用当地的矿石资源生产硫酸镁等原料药。
3、孟目的个人生平如下:1897年10月17日,他出生于河北省保定县南关。早年学业出色,1912年毕业于华北协和书院,随后于1918年在伦敦大学完成预科学业,进一步深造于北京协和医学院药学院。1925年,他以优异的成绩毕业于英国伦敦大学药学院,并加入了英国药学会。
4、孟目的生平充满了学术与政治的交织。他出生于1897年10月17日,河北省保定县南关,原籍北京市,父亲是公理会牧师,家庭条件优越。他初中毕业后进入华北协和书院学习,1914年考入北京协和医学院预科,1918年毕业并进入留美学习班。